Czystość pomieszczenia to czystość produktu i usługi

Niektóre rodzaje działalności lub usług wymagają specjalnych warunków w zakresie temperatury, wilgotności, ciśnienia. Jednym z takich warunków jest również czystość pomieszczenia, rozumiana przez pryzmat zawartości zanieczyszczeń w powietrzu- jest to parametr szczególnie ważny w działalnościach i usługach, w których sterylność jest priorytetem, a jej zachwianie może doprowadzić do negatywnych skutków- zarówno finansowych jak i bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i życia. Działalnościami takimi są niektóre z gałęzi przemysłu, wykorzystujące substancje wymagające określonych parametrów otoczenia lub specjalizujące się w produkcji leków, opakowań na żywność, środków higienicznych, gastronomia, ośrodki naukowe i ośrodki badawcze, w szczególności w laboratoriach, gdzie obecność niepożądanych substancji może zafałszować wyniki badań i analiz, ośrodki lecznicze czy obiekty służby zdrowia, w których niezachowanie odpowiednich warunków może spowodować niekontrolowane zakażenia pacjentów.

KLASYFIKACJA CZYSTOŚCI POMIESZCZEŃ (CLEANROM)

W zależności od tych parametrów utworzona zostały dwie  klasyfikacje pomieszczeń czystych (cleanroom) pod względem ilości zanieczyszczeń w ich obszarze- klasyfikacja oparta na normie ISO 14644-1 oraz klasyfikacja GMP. Zgodnie z katalogiem GMP przyjętym za obowiązujący przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza:

• klasa A- maksymalna dopuszczalna liczba cząstek na m3 powietrz w stanie spoczynku i pracy nie przekracza 3500; klasa ta odznacza się wymuszeniem jednokierunkowego- poziomego (laminarnego) ruchu powietrza w całym pomieszczeniu; w tej strefie odbywają się czynności aseptyczne,
• klasa B- maksymalna dopuszczalna liczba cząstek na m3 powietrz w stanie spoczynku i pracy nie przekracza 350 000,
• klasa C- maksymalna dopuszczalna liczba cząstek na m3 powietrz w stanie spoczynku i pracy nie przekracza 3 500 000,
• klasa D- maksymalna dopuszczalna liczba cząstek na m3 powietrz w stanie spoczynku i pracy nie została określona.

JAK I KIEDY KORZYSTAĆ Z USŁUG KLASYFIKACYJNYCH CLEANROOMÓW?

Odpowiednim zakwalifikowaniem pomieszczenia do wskazanych norm zajmują się wyspecjalizowane podmioty. Jednym z nich jest istniejąca od wielu lat na rynku firma BNT-SIGMA (https://bnt-sigma.pl/klasyfikacja-pomieszczen-czystych). Wykonują one stosowne pomiary specjalistycznymi urządzeniami i na podstawie analizy wyników wystawiają certyfikat klasyfikacji pomieszczeń czystych (cleanroom) i odpowiednie zalecenia. Oceny czystości powietrz przeprowadza się dla pomieszczeń nowych- po wybudowaniu, a dla pomieszczeń użytkowanych wcześniej- w stanie spoczynku (poza prowadzona działalnością) oraz w stanie działania (podczas prowadzonej działalności). Następnie badania celem klasyfikacji powinny odbywać się zgodnie z wytycznymi- okresowo- w zależności od przeznaczenia pomieszczenia.